药品生产质量管理规范
认证是前提 执行是根本
徐子茗
2014年2月
药品安全关系你我他，为确保药品质量生产安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强医药产业竞争力，国家食品药品监督管理局于2011年2月25日发布《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》。通知明确指出：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
公司主导产品聚桂醇注射液为小容量注射剂，GMP证书的最后期限为2013年12月31日，为确保公司GMP认证工作的顺利完成，公司于2013年4月份完成GMP证书延期认证现场检查后，便将新版GMP认证工作正式提上工作日程，邀请省局认证专家对硬件进行前期咨询，确定硬件改造方案，组建认证领导小组，制订认证计划，广纳富有新版认证经验的管理人才，补充部门各岗位员工，以及硬件改造和软件修订的具体实施计划，在总部相关领导及全体员工的辛勤劳动和共同努力下，公司小容量注射剂GMP认证工作终于在2月17日—22日得以完成，过程尽管曲折，但结果尚令人感到欣慰。
药品生产企业实施新版GMP认证，首先有利于企业的进一步发展。已经有很多按照美国FDA、欧盟GMP标准建设的企业，几乎不受新版GMP认证的影响，还跑在了其他企业的前面；其次，新版GMP标准实际上已与国外主要发达国家的标准实现了初步接轨，为制药企业开拓国际市场，承接跨国制药企业的产业转移提供了保证；另外，新版GMP更注重软件动态管理、质量控制以及“人”这一关键要素。新版GMP的实施，必将大大提高我国药品生产企业的质量管理水平，从而进一步降低药害事件的发生几率。
但是，要保障药品质量安全有效，仅仅通过GMP认证检查是远远不够的。众所诸知的齐哈二药亮菌甲素注射液、安徽华源克林霉素注射液、江西博雅静脉注射用人免疫球蛋白、山西近百名儿童注射疫苗后或死或残等药害事件，其生产企业或相关剂型均通过了GMP认证，但在生产过程中并未严格执行GMP相关规范，原料不合格、偷工减料、相关记录不健全等等，药害事件一经出现，企业将会遭受灭顶之灾。
由此可见，实施《药品生产质量管理规范》，认证是前提，执行才是根本。
公司尽管通过了GMP认证现场检查，缺陷也不算很多，但我们的工作不仅仅是为了认证，更不是做给专家看的，为了公司的不断发展状大，只有严格按照GMP的相关要求组织生产，坚持不懈地将执行GMP贯彻至药品生产全过程，才能从根本上、持续保障我们的药品生产质量。因此，在生产基地的日常管理中，应从以下几个方面加强管理：
1、提高管理人员对GMP的认识。
新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作，我们必须经常组织学习，体会、理解、吃透新版GMP内容和精髓，在硬件、软件和人员培训方面都一样，必须贯彻“质量风险”管理意识。提高管理人员对GMP的认识，不要认为实施GMP只是质量部或QA的事情。对我们的管理人员来说，自己先要理解掌握新版GMP管理要求，然后在日常工作中经常反复提醒、提问操作工，在潜移默化中让员工记住和遵守GMP规范要求。干部带头学，带头执行，才能正确引导、带动员工共同执行，把执行新版GMP视为推进生产质量管理的动力。
2、从严要求，狠抓落实。
药品生产过程是动态的，严格的管理是依靠在不断发现问题和解决问题的过程中实现的。自检是发现问题、解决问题的最佳渠道，是监督GMP贯彻执行情况的有效途径，是进一步完善自身的过程，也是锻炼和培养人才的一个很好时机。本次认证检查结束后，公司决定成立GMP日常监督自检小组，对公司GMP执行情况每月进行自检一次，结合生产安排，模拟GMP专家进行动态检查，发现问题及时整改，这是一个非常切合实际的有力措施，相信我们的管理人员一定会从严要求，将公司GMP执行情况落到实处，以全面保证公司产品的安全有效。
3、相互配合，加强协作。
GMP的实施是一个系统工程，不是某个部门或某几个人能单独完成的，需要公司各个部门的密切配合。根据各部门及岗位的工作职责，按要求完成本部门及岗位工作的同时，要给下一个部门完成工作预留足够的时间和空间，需要几个部门共同完成的工作，当一个部门组织后，其他部门应立即响应，积极配合，并提出可能出现的问题及解决问题的方法和措施，大家共同讨论确定后，报批实施，对实施后的结果应进行总结和反馈。所以我们首先要加强质量管理体系的建设，完善公司质量管理系统软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。全面提高员工的综合素质，明确人员职责。同时还应继续细化操作规程、生产记录等文件管理规定，进一步完善药品安全保障措施，增强质量风险管理意识，具体落实到供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制度和措施。各部门应强化本部门员工SMP、SOP及相关记录的实操练习，让员工一方面能按要求严格操作生产的每一工序，另一方面还要知道为什么这么做。不同部门的人员在日常工作过程中要互相学习，积累更多的经验，开拓思路，从而更快提升公司的管理及GMP执行水平。
全面而规范地执行GMP，是我们制药企业每个员工的责任，企业的发展关系我们每个人的前途和命运，公司小容量注射剂五年一期的药品GMP认证已经完成，让我们共同努力，坚决执行GMP的各项规定与要求，确保产品质量安全有效，为社会、为公司、为自己尽职尽责，守护健康人生！
