而今迈步从头越
——祝贺我公司顺利通过新版GMP认证现场检查

总经办  孙宇

         2月18日-21日，国家食品药品监督管理总局认证管中心3位专家及陕西省药监局认证观察员一起，对我公司生产基地、小容量注射剂车间进行了新版GMP认证现场检查。经过4天严格、细致的检查，我公司顺利通过检查，并将于近日取得小容量注射剂GMP认证证书。
         与旧版GMP相比，2010版GMP有了更高、更严的要求。在软件方面，加强了生产质量管理体系建设、提高了从业人员素质要求、细化了文件管理规定；在软件方面，采用WHO和欧盟最新分级标准，明确了洁净度、增加了在线监测，同时对厂房设施、设备做出了具体规定。这些新的变化使制药企业加大软硬件的投入，确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性，从而达到国际药品质量标准。
         为顺利通过新版GMP认证，2013年3月，公司成立了以常务副总徐子茗为组长、总工程师张治国为副组长、生产总监张清算、质量负责人朱美茹、研发部长田慧宁、生产部长程博、综合管理部长杨增运、质量部长徐春燕、物保部长殷维等成员组成的GMP认证小组，集整个公司人力、物力，全面筹备、负责认证工作。
         2013年4月底，公司通过陕西省药监局GMP延期认证检查，正式启动认证筹备。为确保认证万无一失，公司多次聘请国内知名认证专家进行咨询指导，了解新版GMP理念、核心、要点；同时，GMP认证小组成员还对数家省内外已通过认证的生产企业进行；邀请宏府药业、汉丰制药等兄弟企业生产、质量负责人传授软硬件改造、现场检查经验。经过与专家、同行们的多次交流、探讨，结合我公司生产基地的情况特点，认证小组制定出《天宇制药GMP认证方案》，指导认证全面开展。
         10个多月来辛苦工作、300个日日夜夜的不懈努力、全公司上上下下的齐心协作，公司终于一次通过了认证现场检查。这说明我公司已符合国家最新《药品生产质量管理规范》，在厂房设施、生产设备、质量管理、人员素质、操作规范、发运召回等全部环节均能按国家要求，确保药品质量安全。
         但在于天宇制药，作为药品的质量控制，GMP并不是全部。正如公司董事长在认证总结会议上所言：我们不是为了认证而进行GMP,不是把GMP挂在墙上、念在嘴上，不是将GMP要求停在意识层面上，而是铭记“质量关系生命”，彻悟GMP理念精髓，在生产中严格按GMP操作，在每个环节落实GMP要求,通过GMP保证药品的质量。
         雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。对于天宇制药，通过新版GMP认证，不是结束，而是个新的开始，它开启了天宇制药“品质追求卓越”的新征程！