编者按：

    2016年11月2、3日两天，陕西省食品药品监督管理局对公司生产基地进行了专项飞行检查，虽然检查顺利通过，但也查出多个缺陷项，暴露出了我们在日常生产、管理中的一些问题。

    从本期开始，各相关部门管理者就此事相继展开反思和讨论，从中分析失误原因，探讨整改方案，查漏补缺，防患于未然。

飞检后的反思

生产部  赵琼

2016年11月02日，第一次经历这种突击性检查，回想起竞聘时程总问我们每位竞聘者同样的问题：如果明天飞检，你会怎么做？想想当时我们的回答，是顺口一说还是随意发挥？而此时此刻飞检老师已经到了门口，我们应该如何面对处理？可能更多的是慌乱，在此之前我们只是通过网络或者行业同事听过这种情况而不以为然，觉得离我们很是遥远，抱着侥幸的心理认为不会发生在我们企业，但就在这天早上的九点半它就发生了，这足以让我们相信现在的检查力度是多么的强硬！

当接到通知时我们部门正在为布洛芬注射液安慰剂做准备工作，制水岗位在动态运转而车间里面都只是一些常态的准备，专家老师进来时我在浓配区域，整个检查过程中每个环节我都能感觉到老师的严谨和我们的大意：工器具灭菌文件描述不详细，我们实际做的跟文件确实不相符，或者说我们岗位人员实际知道怎么做但是从文件看不到任何的操作过程，让老师觉得你们说是严格按照操作文件执行，却从文件上看不出整个操作过程，那我们是怎样按照操规执行呢？我无从回答。消毒液配制间存放消毒溶剂的容器都是用塑料桶装，老师表示不赞同，我也无从回答。活性炭如何存放?我回复老师我们有专用的活性炭周转桶，这时老师对我们的回答感觉已经有质疑了，还刻意的跟着我让我拿出来看了一眼才相信。在洗烘瓶间，老师问那个传递窗有什么作用，我们回答它是从灌装往洗瓶传递链条的，老师觉得这样会不会造成污染，我们很坚定的回复了老师，因为这个问题当时在GMP认证时老师也问过，就只有这一个作用，可能每个老师的思维不同，看待问题的角度也不同，而老师的疑惑让我也不知道该如何继续坚定我的答案。就这单单只是一个浓配区域，我的回答和表现足以证明我们的准备是多么的糟糕，这不是一个副部长该有的表现。

从车间出来后，我了解了一些老师在制水岗位提出的问题，我们的岗位操作人员虽然完整的填写了记录，但老师在要求演示时却不是那么熟练，而且还牵扯到提前填写记录，这样的问题对于一个已通过GMP认证的企业来说是绝对不允许的。GMP明确规定：记录必须实时、准确，这样的问题已经上升到了造假的行为，后果将会很严重。我们做药做的就是良心，发生这样的事情足以证明，我们对岗位操作人员的培训，从意识到操作都不到位，没能严格按照GMP规范要求执行。我们就这一个单一品种，而且还是静态，对于小针车间水是多么的重要我们很了解，在环节都问题重重，我们还能谈什么药品质量？老师的质疑让我们惭愧。

仅仅两天检查让我们每个人都是忙忙碌碌，神经紧绷，试想这样的结果是什么造成的？正是因为我们平时工作不彻底、责任心不够强造成的。如果我们平时把工作做的再扎实一些，每个岗位都能严格按照操规和GMP执行，每天养成良好的习惯，也不至于让我们慌慌张张去检查我们口罩有没有戴、工器具有没有按要求摆放好、记录有没有及时填写、操作是否熟练等等这些常态的问题。这次检查让我切切实实的看到GMP并不是挂在嘴边的一句空话，它是我们这个行业的操作典范。在我微信上有一个GMP行业新闻公众号，而就在我们接受检查的那两天，两家药企被收回GMP证书，一家被要求限期整改，这两天看到这样的文章跟之前看到类似文章的心情是截然不同的，更多的是懊恼和羞愧。结果出来后，11条缺陷项，这些缺陷项都是因为我们每一个一线生产人员日常的疏忽和工作的不彻底和对规范的轻视所造成的。

过这次检查我深刻的反思了很久，作为生产部副部长我很羞愧，面对检查我不够冷静，GMP专业知识与日常管理工作做的不够扎实，应对老师提出的问题不能熟练的回答，整个检查过程中暴露出了这方面的欠缺。在以后的工作中，我必须严以律己，以严查事，定期组织GMP知识的专项培训，严格的考核培训结果，以多种方式考试；组织各岗位人员多进行实操演练，GMP不是做给别人看，也不是空口号，按照规范要求平时严格执行。这次对于我来说是一个从未有过的教训，对于这次的缺陷项，坚决认真整改，举一反三，在今后的工作中杜绝一切违反GMP的行为，严要求，高标准，勤检查，多督促，严控过程，注重结果。