（新版GMP认证心得）
更新意识，深刻领悟新版GMP核心要求

销售总监  司文

        2014年2月18日——21日，国家食品药品监督管理局认证中心对我公司进行为期四天的新版GMP认证检查。在紧张而忙碌的现场检查过程中，通过和认证专家们零距离接触，让我感受最深的是专家们一环紧扣一环、不断地提问：“为什么要这么做？”、“为什么不那样做？”、“怎么样才能能证明这样做是合理的？”、“文件是如何规定的？”、“投料时间的间隙时间如何控制？”、“怎样才能把风险降到最低？”、“怎么能证明设备及其管道清洗干净了？”等等，类似这样的问题让我们额头汗珠流淌……
        因为进行新版GMP认证工作，每个环节我们也尽可能地做到有人签字、有人负责，这只是1998版GMP的基本要求。新版GMP则要求在这个基础上，还要说出“为什么这样做”，执行“软件硬件并重”原则。一要加强药品生产质量管理体系建设；二是强化从业人员素质要求；三要细化操作规程、生产记录，增加指导性和可操作性；四要完善安全保障体系。这才是新版GMP的核心要求。